利用GSP筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症的性能验证及切值的设定

摘要：

目的 利用全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查的指标-促甲状腺素(TSH),评估GSP性能,并建立河南地区新生儿CH在GSP上筛查TSH的切值.方法 1)通过对美国疾病预防与控制中心(CDC)的滤纸干血片标本的检测,计算GSP的精密度与正确度;检测6个浓度的线性样本计算GSP的线性;2)收集用Victor2D 1420检测的1 273例新生儿样本在GSP上同步检测TSH,通过配对t检验,分析两种检测结果的一致性;3)采集新生儿足跟血,使用GSP促甲状腺素测定试剂盒检测干血片中的TSH,采用百分位数法和ROC曲线法确定TSH切值.结果 1)GSP筛查系统的批内变异系数为4.32％～5.87％;批间变异系数为4.45％～9.08％,均＜1/3总误差(TEa);GSP系统检测的偏移为-7.89％～0.12％,指标的偏移小于1/2TEa;线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.908x-0.915,相关系数的平方(R2)为0.998;2)GSP与Victor2D 1420检测的1 273例新生儿样本TSH值差异具有统计学意义(t=7.764,P＜0.01).3)百分位数法第99％可信限位为6.1 μU/ml;ROC曲线法临界值为6.45 μU/ml.结论 GSP系统对TSH检测的定量性能可以达到实验室要求,应用于新生儿CH筛查是可行的,但需重新设定切值,切值定在6.1 μU/ml.

关键词：先天性甲状腺功能减低症、促甲状腺素、全自动荧光免疫分析仪、切值、河南地区

所属期刊栏目：27

分类号：R722.1(儿科学)

资助基金：河南省科技攻关项目172102310646

在线出版日期：2019-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1147-1150,1160