血浆总同型半胱氨酸检测系统的方法学评价和量值溯源

摘要：

目的:评价自建血浆总同型半胱氨酸(total homocysteine,tHcy)开放系统的分析性能,探讨量值溯源的临床实际应用.方法:应用美国临床和实验室标准化协会系列文件,对AXIS-SHIELD公司tHcy试剂盒进行方法学评价,包括不精密度、分析测量范围、不准确度、抗干扰性及参考区间的验证.结果:tHcy在浓度为15.5 μmol/L时,总不精密度为2.94％;分析测量范围为4.5～40.4 μmol/L;相关结果与雅培公司Axsym免疫分析系统的结果显著相关(r=0.988,P＜0.05),在医学决定水平下的系统误差小于1/2最适允许误差8.9％.三酰甘油＜14 mmol/L、血红蛋白＜10g/L、总胆红素＜300 mg/L时,AXIS-SHIELD公司tHey检测不受干扰;男、女各20例参考个体的检测结果均在厂商提供的参考区间内.结论:自建同型半胱氨酸开放系统的不精密度、分析测量范围、不准确度、抗干扰能力均符合临床要求;临床实验室需了解各个检测项目的溯源性以更好地保证检测结果的准确性和可靠性.

关键词：血浆同型半胱氨酸、方法学评价、溯源性

所属期刊栏目：13

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2014-08-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：280-283