电化学发光法和即时检验法测N末端B型利钠肽原的方法学比较和性能评估

摘要：

目的:评价即时检验(POCT)法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析性能,并与电化学发光法进行比较.方法:参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的方法学评价的EP系列文件,研究两台POCT仪器检测NT-proBNP的精密度、线性范围、方法学比对及进行评价血红蛋白、乳糜和胆红素对分析的干扰,且与厂商声明的有关标准进行比较.根据CLSI C28-A2文件,对厂商声明的生物参考区间进行验证,确定其是否适用于本实验室.结果:A仪器检测NT-proBNP的批内变异系数(CV)和总CV分别为6.96％～11.22％和7.54％～11.75％,线性范围为98.0～32 924.5 pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有较好的相关性,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥725.5 FTU、血红蛋白≥2747.7 mg/L、游离型胆红素≥180.8 mg/L、结合型胆红素≥256.9 mg/L.不同年龄组共50名参考个体中除1名的NT-proBNP浓度(127pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内.B仪器检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为10.25％～14.23％和11.46％～14.81％,线性范围为267.82～8627.28pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有细微的差异,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥694.98FTU、血红蛋白≥3490.9 mg/L、游离型胆红素≥172.2 mg/L、结合型胆红素≥303.1 mg/L.不同年龄组共50名参考个体NT-proBNP浓度除了一个检测值(305.72 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内.结论:A仪器(免疫荧光法)检测NT-proBNP的主要分析性能达到厂商声明的性能及相关质量的要求,B仪器(胶体金免疫层析法)除与电化学发光法的方法学比较上有差异外,其余分析性能也达到厂商声明的性能和有关质量要求.

关键词：即时检验、电化学发光、N末端B型利钠肽原、性能评价

所属期刊栏目：11

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2012-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：273-277