通络开痹片治疗关节炎(类风湿关节炎、膝骨关节炎)疗效及安全性的真实世界研究

摘要：

目的 评价真实世界中通络开痹片治疗关节炎[类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)、膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)]的效果及安全性,产生大样本量临床循证数据,为临床合理用药提供依据.方法 采取前瞻性研究方法,纳入12家中心2021-2022年收治的1001例RA及KOA患者,分为RA组和KOA组,均采用通络开痹片治疗,访视点是0、4、8、12周.随访并评估患者治疗12周的有效性[疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)、28个关节疾病活动性评分(disease activity score-28,DAS28)、健康评定问卷(health assessment questionnaire,HAQ)评分、中医症状评分、西安大略麦克马斯特大学(Western Ontario and McMaster University,WOMAC)骨关节炎指数评分等]及安全性.采用SAS9.4软件进行统计分析.结果 RA组基线时疼痛VAS评分为(5.09±1.70)分,治疗12周后下降至(2.75±1.51)分(P＜0.000 1);DAS28评分基线为(4.97±1.31)分,治疗12周后下降至(3.55±1.12)分(P＜0.000 1),提示治疗前大多数患者处于中高活动度,治疗后36.68％患者达到低疾病活动度和病情缓解;临床疾病活动性指数(clinical disease activity index,CDAI)评分基线为(22.45±13.35)分,表明82.03％的受试者处于中高度活动,治疗12周后CDAI评分降低至(10.82±7.87)分(P＜0.000 1),表明57.29％的患者达到低度疾病活动度.KOA组基线时疼痛VAS评分为(5.14±1.64)分,治疗12周后降至(2.95±1.33)分(P＜0.000 1);WOMAC评分基线为(63.44±33.91)分,治疗12周后降低至(35.21土21.77)分(P＜0.0001).两组的HAQ和中医症状评分均较基线改善,差异具有统计学意义(P＜0.000 1).治疗期间发生的不良反应主要为神经系统不良发应(占比1％),其次为消化系统(0.7％)、皮肤(0.6％)、肝胆(0.5％)、心血管(0.5％)及全身整体不良反应(0.5％).结论 通络开痹片可有效降低RA、KOA患者的疼痛程度,不增加不良事件的发生率,值得临床推广.

关键词：通络开痹片、类风湿关节炎、膝骨关节炎、真实世界研究、疼痛视觉模拟评分、安全性

所属期刊栏目：54

分类号：R285.64(中药学)

在线出版日期：2023-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：5657-5664