经典名方关键质量属性及影响因素分析

摘要：

经典名方是中医药宝库中的瑰宝,也是中医药科学价值的具体体现,现今国家颁布了一系列管理规定及技术指导原则,以鼓励经典名方制剂的研发.在研发过程中,关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)作为反映经典名方质量与疗效的特征属性,是经方制剂研发的重点与核心.目前,经典名方关键质量属性研究主要采用"特征图谱、指标性成分含量与出膏率相结合"的评价模式,但若要全面反映经典名方制剂质量,某些影响经典名方安全性与有效性的潜在CQAs及其重要影响因素值得深入探究.通过从经方研发的"药材、饮片、基准样品、制剂"4个环节分析其中值得关注的"物理、化学、生物或微生物"3个层面的CQAs及其重要影响因素,以期为经典名方的创新研发、质量控制及临床应用提供参考,促进经典名方的高品质传承和高质量发展.

关键词：经典名方、关键质量属性、物理性质特征、化学性质特征、生物或微生物性质特征、全过程质量控制

所属期刊栏目：54

分类号：R282(中药学)

资助基金：国家自然科学基金;四川省科技计划重点研发项目;四川省科技厅四川省科技计划项目;四川省中医药管理局中医药科研专项;成都中医药大学杏林学者青年学者专项;成都中医药大学杏林学者青基人才专项;四川新绿色药业博士后科研专项

在线出版日期：2023-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：1274-1284