基于真实世界数据的清开灵注射液不良反应信号挖掘与分析

摘要：

目的 通过对清开灵注射液的不良反应(adverse reaction,ADR)信号进行挖掘与评价,为临床合理用药和药品上市许可持有人上市后研究提供参考与指导.方法 对河南省不良反应数据库中2016年1月—2020年12月收集到的清开灵注射液的ADR报告进行数据处理、统计,使用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、综合标准法(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)和贝叶斯置信传播神经网络法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)分别对清开灵注射液进行ADR信号挖掘,并对挖掘出的ADR信号进行分析与评价.结果 共提取出以清开灵注射液为怀疑药品的ADR报告3855例,数据处理后共得到6111例次ADR,共涉及15个系统器官分类(systematic organ classification,SOC).ADR报告中女性患者数量多于男性患者,45～64岁的患者用药后发生的ADR例数最多,患者原患疾病最多的为呼吸系统疾病(88.02％),91.05％的患者用药疗程为1 d,95.62％的患者用药当天即发生了 ADR,99％的患者ADR转归良好.3种信号检测方法分别挖掘出35、20、29个清开灵注射液ADR信号,其中新的ADR信号分别为11、9、9个.哮喘是3种信号检测方法均挖掘出来的信号强度最高的已知ADR,体温升高、感到寒冷、胸部不适是3种信号检测方法均挖掘出来的信号强度较高的新ADR.结论 通过3种信号检测方法对清开灵注射液进行信号挖掘,可促进清开灵注射液药物警戒信号的深入研究,有利于临床合理用药,提高清开灵注射液的安全性.

关键词：中成药、清开灵注射液、药物不良反应、信号挖掘、药物警戒

所属期刊栏目：54

分类号：R285.64(中药学)

资助基金：河南省科技攻关计划212102311047

在线出版日期：2023-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1220-1227