基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准研究

摘要：

目的 建立基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准,为鲜地黄配方颗粒质量控制提供参考.方法 根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,制备25批鲜地黄标准汤剂,测定各批次标准汤剂的出膏率、指标成分梓醇和地黄苷D的含量,构建能全面表征鲜地黄环烯醚萜苷类成分和苯乙醇苷类成分的UPLC特征图谱;基于标准汤剂出膏率、指标成分含量、特征图谱的一致性,制备3批鲜地黄配方颗粒,验证制定标准的合理性.结果 鲜地黄标准汤剂出膏率实测范围为13.93％～20.09％;梓醇和地黄苷D的质量分数分别为36.14～73.37、2.96～5.33 mg/g;环烯醚萜苷类成分特征图谱共标定了10个共有峰,指认峰3、4、6分别为梓醇、地黄苷D、益母草苷;苯乙醇苷类成分特征图谱共标定了 8个共有峰,指认峰1、4、5、6分别为洋地黄叶苷C、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1、异毛蕊花糖苷;3批鲜地黄配方颗粒出膏率、指标成分含量、特征图谱均与同批次药材制备的标准汤剂接近,且均在质量标准规定范围内.结论 该研究建立的基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准科学合理、稳定可行,可为鲜地黄配方颗粒的质量控制提供参考.

关键词：鲜地黄、标准汤剂、配方颗粒、质量标准、梓醇、地黄苷D、益母草苷、洋地黄叶苷C、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1、异毛蕊花糖苷

所属期刊栏目：54

分类号：R283.6(中药学)

资助基金：广东省科技计划项目;广东特支计划科技创业领军人才项目

在线出版日期：2023-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：1127-1137