基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的丹参注射剂质量评价方法

摘要：

目的 以丹参注射液为研究对象,建立基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的质量一致性评价方法.方法 采集81批丹参注射液的1H-NMR光谱,根据代谢物信号的分布规律,将光谱分为氨基酸区、糖类区和酚酸区,分别计算各区光谱的夹角余弦与标准化欧氏距离2种相似度指标,并评价丹参注射液批次质量一致性的性能,并与基于全1H-NMR谱的相似度计算结果进行对比.结果 不同批次丹参注射液间氨基酸、糖类及酚酸的组成均存在一定差异,其中氨基酸、糖类的批间差异较大;同时,欧式距离对成分的批间波动更为敏感.此外,基于全谱的相似度分析结果受糖区特征峰影响极大,对酚酸及氨基酸类成分的批间差异辨识能力较差.结论 基于1H-NMR光谱分区相似度计算法可以更好地辨识不同类别成分的批间波动,较全谱相似度计算法更适用于丹参注射液的一致性评价,为进一步提升中药制剂的质量一致性提供参考.

关键词：核磁共振氢谱、丹参注射液、质量控制、质量一致性、相似度分析、氨基酸、糖类、酚酸、丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸A

所属期刊栏目：53

分类号：R283.6(中药学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2018ZX09201011-002

在线出版日期：2022-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：5312-5320