从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅱ)

摘要：

中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准.以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展.

关键词：中药配方颗粒、标准制定、标准复核和审评、问题及对策分析、产业发展

所属期刊栏目：53

分类号：R288(中药学)

资助基金：山东省重点研发计划重大科技创新工程项目;山东省重点研发计划项目;山东省人文社会科学课题;山东省食品药品检验研究院平台课题;山东省食品药品检验研究院平台课题

在线出版日期：2022-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：4249-4255