基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

摘要：

目的 结合质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性.方法 以“质量源于设计”理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证.结果 通过95％置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37～43℃,包衣液浓度9％～11％,包衣增重4％～5％,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低.结论 以QbD为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量.

关键词：质量源于设计、薄膜包衣、响应面设计、工艺研究、仙曲片、包衣效率、稳定性、关键质量属性、关键工艺参数

所属期刊栏目：49

分类号：R944(药剂学)

资助基金：自治区科技惠民项目“仙人掌健康产业关键技术集成示范”2014KJHM16

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2564-2570