基于生物效价-多成分整合的中药固体制剂体外溶出度研究

摘要：

目的 探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式.方法 以复方鳖甲软肝片为模型药,考察在pH 7.4磷酸盐缓冲液溶出介质中,不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,与HPLC法所测的芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f2相似因子法分别进行相关性评价.结果 芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及其整合的溶出度f2相似因子依次为43、58、61、59,说明多成分整合的溶出度能较为全面地反映全方的生物效价.结论 以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价中药固体制剂体外溶出度的有效手段之一.

关键词：中药固体制剂、溶出度、MTT比色法、f2相似因子、复方鳖甲软肝片

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分类号：R283.6(中药学)

资助基金：国家新药创制重大专项2011ZX09201-201-14,2011ZX09201-201-35;国家自然科学基金资助项目81073069

在线出版日期：2013-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2666-2671