医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立

摘要：

目的 建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法,并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查.方法 依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求,选用薄膜过滤法进行样品的前处理,选用5种菌株进行方法学验证.结果 微生物计数检查的5种菌种的回收率均在0.5-2.0范围内,控制菌检查大肠埃希菌合格.结论 水合氯醛口服溶液的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》的要求.

关键词：水合氯醛口服溶液、薄膜过滤法、微生物限度检查、方法学验证、中国药典2015年版

所属期刊栏目：16

分类号：R927.33(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：首都卫生发展科研专项项目首发2011-2008-01

在线出版日期：2019-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：96-99