美国医疗器械不良事件报告数据库研究

摘要：

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家，监管体系较为成熟全面，其中的医疗器械不良事件报告数据库，是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库，研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法，为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

关键词：医疗器械、不良事件报告、数据库、美国食品药品监督管理局

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2014-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：148-152