我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究

摘要：

为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议.主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题.结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强.基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件.

关键词：上市许可人制度、持有人、药品质量安全、药物警戒

所属期刊栏目：9

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2018-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：69-71,75