2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

摘要：

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益.结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点.最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处.

关键词：伦理审查办法、伦理委员会、审查要点

所属期刊栏目：44

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：国家自然科学基金L1824002

在线出版日期：2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：11-14,18