FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示

摘要：

对美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)儿童药物临床试验的规范化进行界定,发现我国面临儿童用药方面存在安全隐患、儿童药物临床试验存在需求缺口、儿童药物临床试验审查不够规范等现实困境,引发规范儿童药物临床试验的关键性思考.借鉴FDA对儿童药物临床试验的规范化实践,总结FDA儿童药物临床试验相关法案、临床试验指南文件以及对伦理审查委员会的监管措施,得出完善儿童药物临床试验专门法规和指南、加强相关伦理委员会监管和指导、规范儿童药物临床试验伦理审查、加大儿童受试者保护力度等对我国的启示.

关键词：美国食品药品监督管理局、儿童药物临床试验、规范化

所属期刊栏目：43

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：中央支持地方高校改革发展资金项目;黑龙江省基本科研业务费项目

在线出版日期：2023-02-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：22-24,28