基于德尔菲法的《临床试验生物样本伦理管理指南》研究

摘要：

药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课题组专家讨论,形成《临床试验生物样本伦理管理指南征求意见稿》;通过两轮德尔菲法国内权威专家组问卷调研,召开课题组专家讨论会,形成伦理指南初稿,再经权威专家内审会讨论,最终形成指南终稿.旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查,保障样本提供者的权利和福利,为生物医药研究的健康发展提供良好的指导作用.

关键词：生物样本、伦理管理指南、临床试验、德尔菲法

所属期刊栏目：43

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划课题;江苏省中医药科技发展专项

在线出版日期：2023-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1-7