研究者发起的临床研究中常见伦理问题及监管考量

摘要：

临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视.然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质量管理体系或质控措施,高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等.为了加强对研究者发起临床研究的受试者保护和质量管理,建议医疗卫生机构尽快建立适宜的临床研究管理体系和受试者保护工作体系,发展适用于研究者发起的临床研究的稽查和监查专业队伍,开展基于风险的管理,加强研究者培训.

关键词：临床研究、伦理治理、受试者保护

所属期刊栏目：43

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：首都卫生发展科研专项2022-2G-4253

在线出版日期：2022-08-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：6-10