伦理审查质量:以真实世界研究的伦理审查质量改进为例

张海洪熊保权丛亚丽

北京大学;

摘要：

高质量的伦理审查是确保伦理委员会履行其职责最重要的途径和策略,也是研究者、申办者、伦理委员会等利益相关各方的直接诉求.高质量的伦理审查不仅需要在保护受试者和促进研究规范开展之间取得较好的平衡,还应具备合规性、透明化、一致性和开放性等特征.以真实世界研究伦理审查的质量改进为例,结合真实世界研究伦理审查面临的核心问题、委员资质、知情同意等问题,阐释高质量伦理审查的特点与核心要义,并强调伦理审查的质量改进是一个持续的学习过程.

关键词：伦理审查;质量;透明化;开放性;真实世界研究

所属期刊栏目：42

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2020年北京市科委"北京市生命科学与生物医药伦理规范与监管支撑工作"课题Jdc2020-011

在线出版日期：2021-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：11-14,18