保护脆弱受试者的伦理审查要点

摘要：

由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清“脆弱”的相对性.参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点.通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑,呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查,根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施,最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护.

关键词：受试者保护、脆弱受试者、伦理审查、精神障碍患者

所属期刊栏目：41

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2018年国家重大新药创制科技重大专项资助项目;2019年上海市科学技术委员会资助项目

在线出版日期：2020-08-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：12-18