非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨

摘要：

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题.在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验.从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考.

关键词：《药物临床试验质量管理规范》、非治疗性临床试验、伦理考量

所属期刊栏目：41

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2019年陆军军医大学人文社会科学基金项目2019XRW10

在线出版日期：2020-08-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：6-11,36