临床研究数据安全监察计划与伦理审查

摘要：

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB).研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中.作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关.在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想.

关键词：临床研究、数据安全监察计划、数据安全监察委员会、伦理审查、受试者保护

所属期刊栏目：40

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2018年广州中医药大学第一附属医院创新强院工程二期项目高水平医院建设C2-4

在线出版日期：2019-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：32-36