儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

摘要：

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战.通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险—受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者—监护人—伦理委员会—行政管理部门—社会各方协同配合的儿童受试者保护机制.

关键词：儿童临床试验、儿童受试者保护、研究伦理

所属期刊栏目：40

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2016年重庆市科学技术委员会决策咨询与管理创新项目CSTC2016jccxAX0044

在线出版日期：2019-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：43-44,60