临床研究中受试者决策能力评估方法研究

摘要：

受试者必须有足够的决策能力才能在临床研究中签署有效的知情同意书,但如何评估受试者的这一能力,目前国内并无统一的标准.通过对美国联邦法规、美国高等院校人体研究受试者保护体系有关规定和做法的研究,认为应当组织独立于研究项目的评估小组,根据不同情况,对限制民事行为能力人参与临床研究的决策能力进行评估与再评估.评估的工具有正式和非正式两种,皆先对特定潜在受试者进行认知能力测试,后进行知情效果测试,以评判其对研究的关键要素掌握情况,从而达到充分尊重受试者意愿,保障受试者权益的目的.

关键词：决策能力评估、临床研究、认知能力受损

所属期刊栏目：36

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2016-03-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：28-29,34