实验室如何更好地进行OOS管理

摘要：

实验室分析结果是判断产品是否放行市场或从市场中召回(例如持续稳定性结果超标)的重要依据,当实验室分析结果出现OOS时,对OOS结果的确认已经成为上市药品监测的重要部分,美国F D A持续在483和警告信中报告不良超标(O O S)调查,法规及外界监管要求实验室对所有OOS检测结果进行调查处理,保证在检验工作中出现的OOS结果得到全面分析和正确处理,保证检验数据准确可靠.文章主要对实验室OOS管理现状、存在问题进行分析,并就此提出改进对策,以期为药品检验行业的实验室OOS管理提供参考.

在线出版日期：2022-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：40-41