特定蛋白分析仪测定尿微量蛋白的性能分析

摘要：

目的：微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。尿微量白蛋白排出量的增加是疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义[1]。大量的临床研究表明，尿微量白蛋白是预测糖尿病、高血压、心血管疾病、血管损伤的敏感指标[2]。目前国际上十分重视尿微量白蛋白的测定，认为这项指标对早期治疗原发病、分析病程进展、评价相关危险因素具有重要意义。我院原先使用日立7060生化仪测定尿微量蛋白，现为了节约成本引进NEPHSTAR特定蛋白分析仪，对此在重复性、精密度、污染评估等方面的性能进行分析，研究其对临床的参考价值。方法采用随机抽样的方法，取中、高水平两组，各获得20例数据，对其日间、批内的均值、标准差、变异系数进行计算，从而对得到的数据进行性能分析。1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差为天间不精密度判断限。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的表示不精密度不符合要求。并与日立7060生化仪进行对比，通过进行t检验，了解其可比性。设计干扰试验、线性试验，测定检出限。结果通过对抽样的两组中水平和高水平的尿微量蛋白的20组数据进行计算，求得中、高水平批内、天间的均数、标准差、变异系数。允许误差EA为10%，通过统计学公式求得中水平：批内1.48%<2.5%；天间2.46%<3.3%；高水平：批内2.17%<2.5%；天间2.5%<3.3%。数据都小于判断限，即检测系统的不精密度属于可接受范围。而于日立7060生化仪的对比，通过计算t检验可知，两者间数值的差异无统计学意义（P>0.05）。在10~2000 mg/L范围内的线性良好。检出限1.48 mg/L。甲苯浓度在10 mg/L以下对该法测量无显著干扰。结论通过对NEPHSTAR特定蛋白分析仪的性能评估。从重复性、精密度、线性评估、干扰实验等各方面及与日立7060生化仪的对比等方面进行了统计学的比较，得知其性能的稳定结果的可靠，因此对测得的尿微量蛋白数据质量有所保证。

关键词：尿微量白蛋白、特定蛋白分析仪、散射比浊

所属期刊栏目：30

分类号：TH7;R44

在线出版日期：2017-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：258-260