HPLC-MS法评价氟康唑胶囊的人体生物等效性

摘要：

目的:建立简便、快速、灵敏的HPLC-MS法测定人血浆中氟康唑浓度,评价受试和参比制剂的人体生物等效性.方法:以甲硝唑为内标,血浆样品用甲醇直接沉淀去蛋白后取上清液进行HPLC-MS分析.色谱柱为Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65:35,含40mol/L醋酸铵和0.05%甲酸),流速为0.8mL/min;质谱采用电喷雾离子化方式,选择性离子检测,检测对象为氟康唑的[M+H]+离子(m/z:307.2)和内标甲硝唑的[M+H]+离子(m/z:172.3),裂解电压为70 V.20名健康志愿者随机双交叉口服受试制剂和参比制剂150mg,定时测定人血浆中氟康唑浓度,进行药动学研究,评价生物等效性.结果:氟康唑血药浓度在30.69μgL～20.46mg/L范围内线性关系良好(r=0.9998,n=5),最低检测限为10μg/L.各实验浓度样品检测的精密度良好,日内和日间RSDs均小于10%,提取回收率大于90%.以AUC0-120计算的受试制剂相对生物利用度为(106.4±11.8)%,受试与参比制剂生物等效.结论:该方法简便、快速、专属性强、灵敏度高、准确性好,适用于氟康唑血药浓度测定及药动学研究.

关键词：氟康唑、高效液相色谱-质谱、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：30

分类号：O657.63(分析化学)

在线出版日期：2006-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：122-126