从伦理审查角度分析儿童药物临床试验面临的问题

摘要：

目的:了解儿童临床试验和伦理审查情况,分析儿童药物临床试验面临的问题,规范儿童临床试验的实施及伦理审查.方法:问卷调查上海市主要三甲医院临床研究伦理审查现状和面临的问题.结果:在临床研究伦理审查类别分布上儿童与成人及儿科专科医院与非儿科专科医院均显著不同;儿童药物临床试验存在发展不足,我国包括上海地区获得儿科药物临床试验专业认定的机构相对较少,且认证专业数量分布不均;儿童临床研究在研究方案、知情同意、试验过程方面缺少特殊规范和监督等问题.结论:药物临床试验管理部门、临床研究机构、研究者应关注我国儿童药物临床试验政策导向,充分利用现有资源,积极研究和实践儿童临床试验伦理审查特殊规范,推动儿童药物临床试验的发展.

关键词：儿童、药物临床试验、伦理学、药学

所属期刊栏目：16

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：上海市卫生与计划生育委员会资助项目2014HP020;上海申康医院发展中心临床管理优化项目SHDC2015643

在线出版日期：2017-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：481-484