进口和国产盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

摘要：

目的:比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性.方法:24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂 2 mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数.对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性.结果:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为:t1/2 (9.55±1.19)和(9.95±1.45) h ,tmax为(1.20±0.88)和(1.28±1.28) h, cmax为(57.59±16.61)和(57.12±17.83) ng/mL,AUC0～48为(621.96±152.54)和(607.52±126.03)ng·h·mL-1 ,AUC0～∞为(640.81±156.06)和(628.52±127.69) ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(102.10±9.91)%.结论:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：特拉唑嗪、生物等效性、色谱法、高压液相、质谱法

所属期刊栏目：9

分类号：R912.4;R969(药物基础科学)

资助基金：上海市科委科研计划08411966700

在线出版日期：2010-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：370-373