奥美拉唑肠溶片在健康人体的药动学研究及生物等效性评价

摘要：

目的:建立测定人血浆中奥美拉唑浓度的HPLC法,并进行奥美拉唑肠溶片的生物等效性评价. 方法:按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分为两组,每组10人,分别单剂量口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂各40 mg,用HPLC法测定其血药浓度. 结果:口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下:t1/2分别为(1.61±1.11)和(1.54±0.89)h;MRT0～∞分别为(3.60±1.08)和(3.66±1.07)h;cmax分别为(0.84±0.53)和(0.85±0.55)μg/mL;tmax分别为(2.10±0.38)和(1.98±0.47)h;AUC0～12分别为(2.67±2.81)和(2.58±2.48)μg·min·mL-1;AUC0～∞分别为(2.82±2.94)和(2.77±2.76)μg·min·mL-1.以AUC0～12计算,与参比制剂相比,受试制剂中奥美拉唑的平均相对生物利用度为(104.80±39.20)%. 结论:两种奥美拉唑制剂具有生物等效性.

关键词：奥美拉唑、生物利用度、药代动力学、色谱法、高压液相

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分类号：R969.1;R975.6(药理学)

在线出版日期：2008-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：451-454