HPLC法测定曲安奈德益康唑乳膏中的有关物质

摘要：

目的:建立HPLC法测定曲安奈德益康唑乳膏中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱条件为:色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil 100-5 C18,4.6 mm×250 mm,5 μm),柱温为45 ℃;以0.077％醋酸铵缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(80:20)为流动相A;甲醇-乙腈(40:60)为流动相B;流速为1.0 mL/min;梯度洗脱;检测波长为240 nm和225 nm.结果:在225 nm检测波长下,阴性样品色谱峰、曲安奈德峰及其杂质峰对硝酸益康唑及其杂质检测无干扰,加已知杂质的供试品溶液中益康唑、益康唑杂质A、杂质B、杂质C、咪康唑及未知杂质峰和相邻色谱峰分离度均符合要求;在240 nm检测波长下,阴性样品色谱峰、硝酸益康唑及其杂质色谱峰对曲安奈德及其杂质检测无干扰,加已知杂质的供试品溶液中,曲安奈德、曲安奈德杂质A(曲安西龙)、杂质B、杂质C及未知杂质与相邻色谱峰分离度均符合要求.结论:经过对拟定的有关物质方法的方法学验证,表明本方法具有重现性和科学性,可用于曲安奈德益康唑乳膏有关物质检查.

关键词：高效液相色谱法、主成分分析、曲安奈德、益康唑、乳膏、有关物质

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在线出版日期：2021-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：21-25