3种医院制剂的微生物限度方法验证

摘要：

按照 《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105、1106和1107的指导原则,采用常规法对10％鱼肝油软膏、复方薄荷脑滴鼻剂和10％氯化钾溶液的微生物限度方法进行了验证.结果表明,在用微生物计数法测定微生物的限度中,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌和黑曲霉中的回收比值在0.5～2.0之间;而在控制菌的检查中,10％鱼肝油软膏试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的反应特性;复方薄荷脑滴鼻剂试验组能检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌的反应特性;10％氯化钾溶液能检出大肠埃希菌的反应特性.该微生物限度方法适用于3种医院制剂的微生物限度检查.

关键词：医院制剂、微生物限度、软膏、滴鼻剂、口服制剂

所属期刊栏目：49

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：56-58,61