单硝酸异山梨酯口腔崩解膜的制备与质量评价

摘要：

目的 制备单硝酸异山梨酯口腔崩解膜(ISMNODFs),并对其质量进行评价.方法 以PEG400作为增塑剂制备ISMN-ODFs,并以HPMC E15浓度(X1)和PEG400浓度(X2)作为考察因素,以ISMN-ODFs的崩解时限和延展率作为评价指标,利用中心复合设计-响应面法优化得到ISMN-ODFs的最佳处方,采用扫描电镜观察ISMN-ODFs的微观形态,比较ISMN-ODFs与单硝酸异山梨酯片的体外药物溶出速率.结果 通过实验优化得到ISMN-ODFs的最佳处方组成为:HPMC E15浓度为9.0％,PEG400浓度为1.5％,所制备的ISMN-ODFs成膜性良好,可在50秒左右完全崩解,在扫描电镜下可观察到ISMN-ODFs表面光滑,质地均匀;与市售单硝酸异山梨酯片相比,ISMN-ODFs中药物溶出更快,在5 min内药物溶出度达到95％以上.结论 本研究将单硝酸异山梨酯制备成口腔崩解膜,处方设计合理,工艺可行,稳定性良好,值得进一步研究.

关键词：单硝酸异山梨酯、口腔崩解膜、中心复合设计-响应面法、溶出度

所属期刊栏目：30

分类号：R972.3(药品)

在线出版日期：2020-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：424-428