冻存脐带间充质干细胞的临床前制备

摘要：

目的 将冻存的人脐带间充质干细胞(UC-MSCs)制备成一种复苏后可直接用于临床的制剂,并进行质量检定.方法 从种子细胞库复苏冻存的UC-MSCs,待细胞培养至P3代时,收集UC-MSCs,按照4×107/剂的规格加入含5％人血白蛋白、10％DMSO、85％复方电解质溶液的细胞保护液,形成制剂,并对其进行质量检定,包括无菌检测、支原体检测、细胞内外源致病因子检测、内毒素检测、免疫表型检测、稳定性检测、异常免疫学反应检测以及残留物检测.结果 制备的UC-MSCs制剂无菌、无支原体污染,无内外致病因子,毒素＜2 EU,能抑制异源淋巴细胞的增殖,抑制率随脐带间充质干细胞数量增加而增大.牛血清残留＜50 ng/袋,制剂冻存前细胞活性＞90％,复苏后活性＞85％.结论 按照此方法制备的UC-MSCs制剂符合临床治疗要求的质量检定标准.

关键词：脐带、间充质干细胞、制剂、制备、质量检定

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分类号：R318.1(医用一般科学)

资助基金：国家科技支撑计划项目2014BI01B0;国家973计划项目2012CB5181060;云南省科技计划重点项目2013CA005

在线出版日期：2017-01-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1365-1369