盐酸氟西汀口溶膜的制备与质量评价

摘要：

目的 制备盐酸氟西汀口溶膜并评价其质量.方法 通过实验筛选不同种类的成膜材料和增塑剂对盐酸氟西汀口溶膜成膜性能的影响,确定以羟丙基纤维素SL型(HPC SL)和甘油作为盐酸氟西汀口溶膜的处方变量因素,并以延展率和崩解时限作为评价指标,利用完全析因实验设计对盐酸氟西汀口溶膜的处方组成进行优化;通过扫描电镜观察盐酸氟西汀口溶膜的表观形态,比较了盐酸氟西汀口溶膜与盐酸氟西汀胶囊的体外药物溶出度,考察了盐酸氟西汀口溶膜在加速稳定性实验条件下6个月的稳定性.结果 优化得到盐酸氟西汀口溶膜的最佳处方组成为:HPC SL质量浓度为100 mg·L-1,甘油质量浓度为15mg·L-1,所制备的盐酸氟西汀口溶膜具有较强的韧性,崩解迅速,扫描电镜观察显示其呈半透明状,表面光洁,质地均匀,与市售盐酸氟西汀胶囊相比,盐酸氟西汀口溶膜中药物溶出度较快,在5 min内药物溶出度达到85％以上;盐酸氟西汀口溶膜在加速条件下放置6个月稳定性良好.结论 该研究将盐酸氟西汀制备成口溶膜,处方工艺可行,稳定性良好,值得进一步研究.

关键词：盐酸氟西汀、口溶膜、完全析因实验设计、溶出速率

所属期刊栏目：35

分类号：R94(药剂学)

在线出版日期：2020-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：889-893