基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统构建研究

摘要：

目的:构建基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统,提高仿制药质量安全.方法:结合药品供应链理论、药物警戒理论及专家咨询法,确定仿制药质量安全预警系统指标体系及权重.结果:仿制药质量安全"抗原"预警子系统包含6个一级指标、23个二级指标,一级指标生产环节预警功能、二级指标药企药品质量信誉指数的权重最高;仿制药质量安全预警"抗体"应对子系统包含4个一级指标、16个二级指标,一级指标政府免疫功能、二级指标搭建多方参与的质监直报系统的权重最高.结论:仿制药生产环节是质量安全的最大隐患,政府免疫功能是仿制药质量安全的最大保障,应充分发挥政府在仿制药监管中的重要作用,建立现代药品供应链质量管理体系,鼓励公众监督,全力保障人民健康.

关键词：免疫理论、仿制药质量、药品安全、预警

所属期刊栏目：41

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金72074125

在线出版日期：2024-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：44-48