苯甲酸阿格列汀片处方工艺的研究及其溶出度评价

摘要：

为了筛选出苯甲酸阿格列汀片的处方工艺,采用L34)正交表进行设计,对处方中甘露醇与微晶(9纤维素量的比例、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液的用量、交联羧甲基纤维素钠的用量以及其内加外加的比例进行优化及筛选,检测该处方工艺下所制片剂的脆碎度、硬度、溶出度和主药含量,比较自制片剂与原研片剂在进口标准条件下所测溶出曲线的相似性.研究结果表明:确定处方工艺为苯甲酸阿格列汀34 g、甘露醇50 g、微晶纤维素50 g、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液62 g、交联羧甲基纤维素内加20 g外加10 g、硬脂酸镁1.6 g(制备1000片).按该工艺制得苯甲酸阿格列汀片的脆碎度为0.17%~0.21%、硬度为9.9 kgf~10.3 kgf、崩解时间为230 s~240 s、主药质量分数为99.9%.在按进口标准要求测量下,自制片剂与原研片剂溶出曲线的相似因子(f2)均大—80.所以,由本研究可知自制片剂与原研片剂体外溶出行为相似,处方合理.

关键词：处方工艺、溶出度、相似因子、苯甲酸阿格列汀片剂

所属期刊栏目：40

分类号：TQ340.79

资助基金：湖北省自然科学基金2011CDA048;武汉工程大学研究生创新基金CX2016090

在线出版日期：2018-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：144-148,155