氟[18F]脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究

摘要：

为确定氟[18F]脱氧葡糖注射液残留溶剂测定中未知成分的结构和来源,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)分析18F-FDG样品,结果显示,主要的未知杂质成分为三甲基硅醇,来源于制备过程中固相碱水解工艺C18柱封端填料的降解.采用气相色谱法测定三甲基硅醇的含量,方法学验证结果符合要求,线性范围为0.003～1.5 mg/mL,相关系数为0.999 1;检测限和定量限分别为0.001 mg/mL、0.003 mg/mL.对56批含三甲基硅醇的样品进行测定,结果显示三甲基硅醇含量为0.003～0.380 mg/mL.研究结果显示,残留溶剂测定中的未知成分并无机溶剂,建议改进制备工艺,避免引入色谱柱填料的降解杂质.

关键词：氟[18F]脱氧葡糖注射液、气相色谱-质谱联用、杂质、三甲基硅醇

所属期刊栏目：36

分类号：TL92+3

在线出版日期：2023-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：198-202