小儿手足口病随机对照试验设计要素的文献研究

摘要：

[目的]研究小儿手足口病(HFMD)临床随机对照试验的设计要素,为本病临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.[方法]通过文献研究,系统检索中国知网、万方数据库、维普数据库、Pubmed、Cochrane Library、Embas等数据库中近10年HMFD随机对照临床试验(RCT)中英文文献,对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳,提炼该病临床试验设计与评价的主要技术要素.[结果]检索出1081篇文献,最终纳入14篇.小儿HFMD其临床试验目的均以缩短热程为主,2期/重症重型适应症也以减少危重症发生为主;试验总体设计均采用随机盲法,其中双盲设计5项(35.71％);受试者选择均有明确的诊断标准或相应描述,以及纳入标准、排除标准设计;干预措施包括中药/中成药(4项,28.57％)、中药注射液(5项,35.71％)、抗病毒药(4项,28.57％)、免疫抑制剂(1项,7.14％);14项研究均无导入期设计;总疗程3～10 d,普通型试验以3～7 d为主,重症重型研究以7～10 d为主;6项(42.86％)研究设计了3～15 d的随访期;主要有效性指标,多围绕发热(8项,57.14％)、危重症发生率(3项,21.43％)、皮疹(2项,14.29％)等进行评估.次要指标,可选择肠道病毒载体量/转阴率、住院时间、中医证候积分/疗效、病死率等.安全性指标以不良事件/不良反应为主要观察指标(13项,92.86％).[结论]纳入本研究的文献质量高,信息完善,研究结果涵盖了小儿手足口病临床试验设计与评价的主要技术要素,具有较高的借鉴价值.

关键词：手足口病、小儿、随机对照试验、试验设计

所属期刊栏目：39

分类号：R729(儿科学)

资助基金：国家科技部十三五重大新药创制项目2020ZX09201-008

在线出版日期：2022-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：450-455