临床"合意对照"非盲设计方法初探:患者意愿的体现

摘要：

传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患,在伦理上亦存在争议.基于此,文章探索性地提出了临床"合意对照"非盲设计方法,该方法中,符合入组条件的受试者按照个人意愿选择服用药物,进入不同的观察组别.为了避免各种偏倚,该设计还采用了一系列措施以保证研究质量."合意对照"设计将科学与伦理兼顾,旨在充分保证受试者知情权的情况下,提高受试者依从性,提高试验药物的临床疗效,并保证研究结果的可靠性,为临床评价在方法学上提供一种设计思路.

关键词：合意对照、非盲设计、临床试验、伦理、意愿

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家自然科学基金项目8160140154;教育部新世纪优秀人才项目NCET-13-0936;天津市131创新人才培养工程第三层次项目

在线出版日期：2017-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：738-741