α-淀粉酶参考方法的建立及其性能评价

摘要：

目的:建立检测血清α-淀粉酶的参考方法,并对其主要性能进行评价.方法:按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的α-淀粉酶活性测定的参考测量程序建立本实验室的参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A)对参考方法的精密度、准确度、线性范围等性能进行评价.结果:建立的α-淀粉酶参考方法的精密度评价A、B 2 个水平样本变异系数均< 1.0%.有证参考物质(IRMM/ IFCC-456)均值为546.4 U/L,均值与靶值的偏移为0.09%,在允许范围内.α-淀粉酶的最大线性范围为1412.5 U/L,高于IFCC 公布的最大线性范围(719.8 U/L).结论:α-淀粉酶参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,为我国参考实验室网络的建立以及临床应用提供了基础和参考.

关键词：α淀粉酶、参考方法、性能评价、溯源性

所属期刊栏目：28

分类号：X83;X82

资助基金：国家科技支撑计划子课题2008ZX09312;广东省科技计划资助项目2010B031600128

在线出版日期：2012-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：819-821