两种定量分析法在成人-儿童转化中的应用

摘要：

目的 通过建立成人-儿童转化模型,为儿童临床用药提供指导性的建议,使得最大程度的减少儿童群体临床重复试验研究,降低儿童用药风险.方法 以阿奇霉素为例,根据临床现有的成人药代动力学参数为基础,以儿童文献中的数据作为外部验证,对两种转化方法进行计算,得到参数的相对偏差和相对标准误差.结果 通过异速模型、异速+成熟模型模拟出儿童相关的药代动力学参数,计算异速模型的ρmax和tmax的相对偏差分别为-0.49、-0.23;相对标准误差分别为0.50、0.35.异速+成熟模型的ρmax和tmax的相对偏差分别为-0.48、-0.13;相对标准误差分别为0.50、0.33.结论 本研究仅仅是介绍了两种可行的转化思路,并不代表在所有药物临床试验前研究中都可行,要根据具体情况,建立可行的转化方法.

关键词：定量分析、模型转化、异速增长、成熟作用

所属期刊栏目：36

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：830-835