药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

摘要：

目的 为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议.方法 通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素.结果 美国食品药品管理局(U S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序.结论 实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现.委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件.且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可.

关键词：上市许可、委托生产、协议、责任划分、变更程序

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：667-672,678