HPLC法测定阿那曲唑片溶出度及与原研产品的一致性评价

摘要：

目的 考察国内阿那曲唑片仿制药(受试制剂)与原研阿那曲唑片(参化制剂)在4种溶出介质中的溶出度,对二者溶出行为的一致性进行评价.方法 按照2015年版《中华人民共和国药典》第四部溶出度与释放度测定方法第二法,采用HPLC法测定2个厂家阿那曲唑片在水、pH值1.2盐酸溶液、pH值4.5磷酸盐缓冲溶液、pH值6.8磷酸盐缓冲溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并采用f2相似因子法对溶出曲线的相似性进行比较分析.结果 在考察的4种溶出介质中,受试制剂和参比制剂的溶出曲线均相似.结论 受试制剂和参比制剂的体外溶出行为一致.

关键词：阿那曲唑片、受试制剂、参比制剂、浆法、高效液相色谱法、溶出曲线、f2相似因子、一致性评价

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：643-646,658