超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中盐酸氨溴索及其制剂的生物等效性评价

摘要：

采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中盐酸氨溴索含量的方法,并用于盐酸氨溴索人体生物等效性预试验研究.取50 μ,L血浆样品,采用蛋白沉淀法处理,以盐酸氨溴索-d5为内标.采用Waters XBridge BEH C 18色谱柱(50 mm×2.1 mm,2.5 μm),以0.1％ (v/v)甲酸水-含0.1％ (v/v)甲酸的甲醇为流动相,在0.4 mL/min流速下进行梯度洗脱.采用电喷雾电离(ESI)源以正离子模式进行MRM检测.结果显示,盐酸氨溴索在2～ 400 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.998,准确度为97.1％ ～108.7％,精密度为1.0％ ～ 5.6％.将该方法用于6名健康受试者口服盐酸氨溴索受试制剂和参比制剂30mg后血药浓度的测定,结果显示二者相对生物利用度为(102.3±14.8)％,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)和最大血药浓度(Cmax)的90％置信区间均在80.0％～ 125.0％范围内,两种制剂生物等效.

关键词：超高效液相色谱-串联质谱、生物等效性、盐酸氨溴索、人血浆

所属期刊栏目：36

分类号：O658(分析化学)

资助基金：国家自然科学基金81573606

在线出版日期：2019-01-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1099-1104