基于全生命周期理念的中药安全性真实世界研究模式

摘要：

安全性评价是中药上市后再评价的重点与难点,以自发呈报系统为主的被动监测和以集中监测为主的主动监测等方法较为常用,但不能实现对中药安全性风险的连续监测.全生命周期监管理念的提出为中药安全性评价提出新的更高要求,这需要机制和模式创新,需要医院、企业、合同研究组织、科研院所、管理部门等多方的联合行动.真实世界研究为中药安全性连续性监测研究提供了路径,搭建基于移动互联和大数据技术的公共数据平台,可以获取中药安全性相关的真实世界数据,通过数据综合分析可以形成真实世界证据,为识别安全风险、制定风险最小化措施提供遵循.

关键词：安全性评价、真实世界研究、全生命周期、大数据、上市后、风险评估、科学监管、集中监测

所属期刊栏目：14

分类号：R2-03

资助基金：国家自然科学基金青年基金项目81603493——基于"互联网+"构建中药注射剂临床安全性评价核心体系的研究;天津市高等学校"创新团队培养计划"TD13-5047

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3111-3114