10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.006
主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
目的:以三种清热解毒类中药注射剂为例,为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法:基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法,监测使用三种中药注射剂的患者,探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果:监测10029例患者,共发生26例 ADR,包括5例过敏反应,经过人体免疫毒理学指标检测,患者的IgE 皆有所升高。结论:基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26%,属于偶见(0.1%~1%),过敏反应可能由 IgE 介导,这也为此类问题的研究探索了方法学范式。
中药注射剂、安全性、主动监测、巢式病例对照、真实世界
R283.6(中药学)
国家中医药管理局中医药行业科研专项资助项目编号200907001-5-6;“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”编号2009ZX09502-030;中国中医科学院科技创新团队建设项目编号PY1303
2014-11-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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