舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定

摘要：

目的：系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究，为完善风险管理计划，保证百姓安全用药提供依据。方法：在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上，对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理，对药品上市后的自发呈报系统（SRS）的药品不良反应（ADR）数据分析、医院信息系统（HIS）数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总，以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果：药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响；文献个案报道及 SRS 研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等 ADR 表现；HIS 数据分析显示舒血宁注射液（含其他品种数据）与血尿素氮（BUN）的异常变化可能有关，但还需进一步验证，对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应（P ＜0.001）；前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中，最终将获得药品 ADR 发生率及影响因素。结论：杏雪舒血宁注射液药品质量可靠，在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。

关键词：杏雪?舒血宁注射液、中成药、质量控制、安全性研究、真实世界、药品风险最小化行动计划

分类号：R283.6(中药学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项编号2009ZX09502030；中国中医科学院科技创新团队建设项目编号PY1303；中国中医科学院博士研究生创新人才培养基金

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1128-1131,1136