国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示

谢雁鸣黎元元

中国中医科学院中医临床基础医学研究所;

摘要：

随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应也日渐引起重视。本文通过分析中药注射剂风险来源因素，以国内外药品风险管理的案例为借鉴，引入风险管理可以促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从而最终达到风险最小化的目的。

关键词：中药注射剂、风险管理、风险管理计划、案例

分类号：R283.6(中药学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”编号2009ZX09502-030；中国中医科学院科技创新团队建设项目编号PY1303

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1124-1127