基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究

摘要：

为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统（SRS）数据分析、文献研究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从 GAP 到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应；上市后治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）和中风（脑梗死）恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年 SRS691例 ADR 报告， PRR 法和 BCPNN 法显示，头痛、头晕是 ADR 预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。

关键词：苦碟子注射液、安全性、上市后再评价

分类号：R283.6(中药学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”编号2009ZX09502-030；中国中医科学院科技创新团队建设项目编号PY1303

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1120-1123,1127